數百孕婦注射黃體酮現不良反應

中國醫藥化工網9月21日訊　近日，浙江省數百名孕婦由于使用了天津金耀藥業有限公司生產雙燕牌黃體酮注射液，出現嚴重不良反應?！睹咳战洕侣劇酚浾咦⒁獾?，9月17日，浙江省食品藥品監管局發出通知，由于收到群集性藥品不良反應報告，暫停銷售和使用天津金耀藥業有限公司（以下簡稱天津金耀藥業）生產的黃體酮注射液。
       另據媒體報道稱，天津金耀藥業否認生產的黃體酮存在質量問題。“黃體酮是油溶液型注射液，要求注射到肌肉層，而且每次用量也要求在20毫克以內，但很多孕婦注射都超過這個數?，F在有患者出現不適，我們認為是與用量、用法有關”。
       到底是藥品質量問題，還是使用方法不當？目前仍待檢測結果對外公布。
       省食藥監局通知暫停使用
       據了解，黃體酮是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，是維持妊娠所必需物質。自今年9月起，浙江杭州、溫州、嘉興等地論壇，陸續出現準媽媽反映注射雙燕牌黃體酮后不良反應的網帖。
       “一開始我以為只是個別現象，但去醫院詢問以及跟一些媽媽群里的朋友聊天之后，才知道可能是黃體酮出了問題。”一名家住杭州的準媽媽表示，使用天津金耀藥業有限公司生產的雙燕牌黃體酮注射液后，打針處出現紅腫疼痛，坐不了、睡不好，上述現象甚至會持續幾個月。
       記者從浙江省衛生和計劃生育委員會了解到，目前，浙江省境內，溫州地區不良反應報告有140多例，嘉興30多例，其他地區包括寧波、杭州、衢州、麗水、臺州、紹興等均有病例，相關數據還在統計中，涉事的均為天津金耀藥業有限公司生產的雙燕牌黃體酮注射液。
       根據《溫州都市報》消息，溫州市溫醫大附一院在8月24日接診第一例注射黃體酮的不良反應病例，8月25日又接診十幾例，隨后馬上暫停使用“雙燕”牌黃體酮，并采取了對孕婦進行治理，檢驗相關注射劑等處置措施。
       據溫醫大附一院相關醫學專家的說法，在使用“雙燕”牌黃體酮之前，該院內使用其他品牌黃體酮的用藥方法和用量并沒有差別，但僅有使用“雙燕”牌黃體酮的孕婦出現上述的不良反應。“據此判斷，此次大規模的不良反應事件與這段時間使用的黃體酮有很高的相關性。”
       鑒于省內發生的數百起不良反應案例，9月17日，浙江省食藥監局發出《關于暫停銷售使用天津金耀藥業有限公司生產的黃體酮注射液的通知》，《通知》表示：8月30日以來，浙江省藥品不良反應監測中心陸續收到溫州、嘉興等地群集性藥品不良反應報告，反映患者使用天津金耀藥業有限公司生產的黃體酮注射液后，出現不同程度的臀部紅腫、脂膜炎等不良反應。對此，省食品藥品監督管理局召集專家討論研究，一致認定報告的部分不良反應屬于嚴重不良反應范疇。
       同日，浙江省藥械采購中心也發出《關于暫停天津金耀藥業有限公司生產的黃體酮注射液在線交易的通知》，稱因該產品在使用中出現嚴重不良反應，暫停在全省范圍內銷售使用。記者了解到，目前，最早發現不良反應并將藥品送檢的溫州醫科大學附屬第一醫院4個批次檢測報告需等到9月21日全部完成。此外，各個地市上報給浙江省藥品不良反應監測中心的結果，還有待再評估再分析。
       藥采中心統一招標使用？
       據相關人士透露，本次涉事的“雙燕”牌黃體酮，是今年5月份經省衛計委下屬的藥械采購中心統一招標后投入使用的。在此之前，省內各大醫院用的是浙江仙琚制藥股份有限公司生產的黃體酮。記者在浙江省藥械采購中心網站上看到，《2014年浙江省藥品集中采購（第一批）中標產品目錄》中，黃體酮注射液生產廠家共有包括天津金耀藥業有限公司在內的4家藥企。
        盡管事件定論還有待進一步的檢測，但據澎湃新聞報道，天津金耀藥業已否認了企業生產的黃體酮存在質量問題。“黃體酮是油溶液型注射液，要求注射到肌肉層，而且每次用量也要求在20毫克以內，但很多孕婦注射量都超過這個數?，F在有患者出現不適，我們認為是與用量、用法有關，不是質量問題。”該工作人員表示，已將藥品送檢，檢測報告出來后會公布。
        此外，天津金耀藥業有限公司質控部也拒絕了透露雙燕牌黃體酮在全國范圍內的供應情況，以及除浙江省外地區是否有不良反應報告。該藥在廣西的部分醫院也有使用，2014年至今，廣西藥品不良反應監測中心沒有接到過該藥的不良反應報告。
        記者查詢獲悉，天津金耀藥業成立于2010年11月12日，注冊資本37420.46萬元人民幣，股東包括天津藥業集團有限公司、廣州德福股權投資基金合伙企業 （有限合伙）以及外資GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集團有限公司為大股東。
       據天津金耀集團官網介紹稱，該集團前身為天津制藥廠，旗下包括有天藥股份、中環股份、利爾化學三家上市公司和40多家控股、參股公司，總資產達160多億元。其官網還介紹，黃體酮功能主治用于月經失調，如閉經和功能性子宮出血、黃體功能不足、先兆流產和習慣性流產（因黃體不足引起者）、經前期緊張綜合癥的治療，用法用量：肌內注射：先兆流產，一般10～20mg，用至疼痛及出血停止。
       另外，上述產品規格分為1ml：10mg和1ml：20mg兩種，產品還介紹稱，其有效期為48個月。此外，上述產品還必須注意以下事項：1.腎病、心臟病水腫、高血壓的患者慎用。2. 經前緊張癥是否存在黃體酮缺乏尚無定論，故使用黃體酮治療還有爭議。3. 對早期流產以外的患者投藥前應進行全面檢查，確定屬于黃體功能不全再使用。