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84888家次被查處 零售藥店需警惕5大行為

發布日期:2021-04-26   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
核心提示:4月26日訊 去年一年,有84888 家次藥店被查處。新一輪檢查已開始,零售藥店千萬別碰這5大雷區?! z查299.5萬家次,84888家次

4月26日訊 去年一年,有84888 家次藥店被查處。新一輪檢查已開始,零售藥店千萬別碰這5大雷區。
 
  檢查299.5萬家次,84888家次藥店被罰
 
  根據國家藥監局最新公布的《藥品監督管理統計年度報告(2020年)》,2020年各級監管機構共檢查藥品經營企業304.25萬家次。
 
  其中, 檢查批發企業 4.75 萬家次,發現存在違反藥品經營相關管理規定行為的企業 5855 家次,完成整改 6451 家次。檢查零售企業299.5萬家次,發現存在違反藥品經營相關管理規定行為的企業 8.49 萬家次,完成整改9.18萬家次。
 
 
  梳理發現,在 84888 家次藥品零售企業中,有6661家次藥店被查處的原因是嚴重違反GSP,281家次原因是涉及假藥,1949家次原因是涉及劣藥,262家次原因是涉及無照經營,還有835家次涉及非法渠道購進藥品。
 
  5類違法行為,嚴查重罰
 
  對于嚴重違反GSP、零售假藥、零售劣藥、無照經營、非法渠道購進藥品等5類違法行為,筆者重點提醒,按照新版《藥品管理法》,一旦涉及這些違法行為,都將被重罰。
 
  1、嚴重違反GSP,最高可罰200萬元:藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。
 
  2、零售假藥,最低罰款150萬元:銷售假藥的,沒收違法銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品經營許可證,十年內不受理其相應申請。
 
  3、零售劣藥,最低罰款10萬元:銷售劣藥的,沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
 
  4、無照經營,最低罰款150萬元:未取得藥品經營許可證銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
 
  5、非法渠道購進藥品,最低罰款10萬元:違反本法規定,藥品經營企業未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品經營許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。
 
  零售藥店,新的檢查來了
 
  按照國家藥監局綜合司《關于開展藥品流通環節專項檢查工作的通知》(藥監綜藥管〔2021〕35號)和《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》,北京、山東、寧夏、浙江、山西、安徽等地接連公布了2021年藥品、醫療器械監管工作要點。
 
  以北京為例,本月20日該市藥監局召開了藥品醫療器械監管重點工作及質量安全排查部署會。會議宣布,從即日起到年底,北京市將開展為期8個月的藥品、醫療器械質量安全大檢查。此次檢查治理重點包括疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械。
 
  根據各地藥監部門發布的文件,賽柏藍—藥店經理人梳理了10項整治重點,零售藥店這些行為千萬別碰。
 
  1、藥品購銷渠道檢查。重點檢查企業藥品購銷存記錄、票據、憑證,是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品以及非法購進醫療機構制劑并銷售等行為。
 
  2、執業藥師配備情況檢查。檢查零售藥店是否按要求配備執業藥師(或藥學技術人員)以及是否在崗執業等情況。
 
  3、處方藥銷售情況檢查。重點檢查是否存在未按規定銷售含特殊藥品復方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為。
 
  4、藥品網絡銷售違法違規行為檢查。重點查未取得資質開展藥品網絡銷售問題、藥品網絡銷售者通過網絡違法違規銷售藥品問題以及網絡交易服務第三方平臺履責問題。
 
  5、重點品種(疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品)的追溯體系是否完整。
 
  6、涉及假劣藥的質量風險控制(經營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等),藥品包裝、性狀的檢查是否嚴格按GSP的要求進行操作。
 
  7、企業冷鏈藥品管理情況,藥品儲存運輸記錄是否完整、 真實;是否未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測;冷庫、冷藏車溫濕度數據是否能實時上傳。
 
  8、是否在核準地址以外的場所儲存藥品;是否擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品。是否超經營范圍銷售藥品。
 
  9、是否未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測、篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據。
 
  10、重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械,特別是應急審批投產、跨界轉產的企業,以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等企業。
 
 
 
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