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遼寧省藥品零售連鎖經營監督管理辦法實施

發布日期:2023-10-24   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
核心提示:本月起,《遼寧省藥品零售連鎖經營監督管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)正式實施?! 『喕绦虼傩袠I集約化發展  據國

本月起,《遼寧省藥品零售連鎖經營監督管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)正式實施。
 
  簡化程序促行業集約化發展
 
  據國家藥監局發布的《藥品監督管理統計年度數據(2022年)》(以下簡稱《統計數據》)顯示,截至2022年12月31日,遼寧省的藥店總數為26168家,連鎖率為55.7%。其中,連鎖企業為300家,連鎖門店數量為14582家,單體藥店有11586家,這也意味著遼寧省26168家迎來新的變化。
 
  《辦法》第八條明確,連鎖企業通過收購、兼并、重組等方式增加連鎖門店,如經營地址、經營范圍、質量管理體系關鍵要素等影響藥品質量安全事項未發生變化,僅改變經營主體或者經營方式等項目的,市、縣級藥品監督管理和行政審批部門可簡化辦理程序,免于現場檢查,同時要加強事中事后的跟蹤檢查。
 
  《辦法》同時明確了市場主體發生變化時的藥品處置。單體藥店或其他連鎖門店作為連鎖總部新增連鎖門店繼續經營的,其原有藥品應當確定合法來源并盤點、登記在冊,處于有效期內的合格藥品,可以在本店繼續銷售,但不得調撥至其他門店。連鎖門店變為單體藥店繼續經營的,其剩余藥品可參照上述規定執行。
 
  在加強連鎖企業統一質量管理方面,《辦法》進一步明確統一質量管理的要求,連鎖總部、連鎖門店的采購渠道以及連鎖總部對門店的管理責任。
 
  《通知》提出,連鎖企業應當建立健全統一質量管理體系,實施統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準等,對所屬連鎖門店的經營活動履行管理責任。連鎖總部應當從藥品上市許可持有人、藥品生產企業或者藥品批發企業采購藥品。連鎖門店應當從其連鎖總部采購或取得藥品,不得自行采購藥品。
 
  連鎖總部要加強所屬連鎖門店管理,定期開展巡查,發現未遵守法律法規等行為的,應予以糾正;發現藥品存在質量安全隱患的,應當及時采取整改、下架、停止銷售等風險控制措施。
 
  多地發文鼓勵兼并重組
 
  近年來,為促行業集約化發展,引導企業實現高質量發展,多個省份出臺了相關文件。
 
  9月,河北省藥監局、河北省政務服務管理辦公室、河北省醫保局三個部門聯合發布《印發推進藥品零售連鎖化發展的若干政策措施的通知》(以下簡稱《通知》)。
 
  《通知》明確,支持藥品零售連鎖企業做大做強,比如,支持連鎖企業利用參股、重組、兼并、合作等方式,整合其他藥品零售企業(單體零售藥店),積極引進全國排名靠前的大型藥品零售連鎖且入冀發展。
 
  此外,藥品零售連鎖企業在省內開展整合并購時,被整合的連鎖企業及其門店、單體零售藥店的經營場所、設施設備、人員條件未發生變化的,按《藥品經營許可證》變更登記事項辦理,不再進行現場檢查驗收。
 
  《通知》還明確,將實行藥品零售連鎖門店市縣同辦,支持藥品零售連鎖企業全域發展。藥品零售經營許可事項實行全流程網辦,無需紙質材料、無需到現場辦理,可以按照“就近辦”“統一辦”原則,有企業申請在連鎖總部注冊地的市級行政審批部門統一辦理,進一步促進藥品零售連鎖企業在全省布局發展。該項規定明顯有利于連鎖企業進入河北,節約其進入市場的時間和成本,有助于連鎖擴張和發展。
 
  《通知》提出,支持藥品零售連鎖企業開拓布局,積極引導連鎖企業向偏遠地區、城鄉結合部、農村地區等藥店數量較少、居民購藥不方便的區域布局發展,經申請可納入醫保定點協議管理并與醫療機構、醫保平臺對接。按照便民利民原則,藥品零售連鎖企業可在核準經營地址以外,設置符合藥品經營質量管理規范的醫保藥品自助取藥設備。
 
  值得注意的是,河北醫保局參與此次政策制定,并明確取消零售藥店醫保定點協議中關于服務人口和距離限制,未來,連鎖化率將納入相關部門藥品安全工作考核。
 
  此外,今年7月,四川省藥監局公開征求《四川省藥品零售(連鎖)企業監督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)意見的公告。
 
  《意見稿》明確了藥品零售企業許可管理、經營管理和監督管理要求,明確企業對藥品購進、驗收、儲存、配送、銷售等全程管理的責任,加大對藥品零售連鎖總部落實管理責任的監督,規范藥品委托儲存運輸、遠程藥學服務,提高藥品經營質量安全保障水平。
 
  《意見稿》鼓勵藥品零售規?;洜I、連鎖化管理,在兼并重組、跨省經營、便民服務等方面明確優惠便利政策,降低市場經營成本,有利于推進連鎖企業的健康快速發展。同時規定,藥品零售連鎖總部必須對連鎖門店實施“七統一”管理、規范轉加盟行為等,以防范藥品零售企業野蠻生長、無序競爭,引導藥品零售產業持續、健康的高質量發展。
 
  單體藥店怎么活?
 
  《統計數據》顯示,截至2022年12 月底,全國藥店數量達到 62.33萬家,連鎖率為57.8%,其中,零售連鎖總部 6650 家,零售連鎖門店 360023家,單體藥店 263276 家。
 
  而商務部《關于“十四五”時期促進藥品流通行業高質量發展的指導意見》指出,到2025年,要培育 5-10家超五百億元的專業化、多元化藥品零售連鎖企業,藥品零售百強企業年銷售額占藥品零售市場總額 65%以上;藥品零售連鎖率接近70%。對照商務部提出的戰略指導意見,我國藥品零售行業仍有較大的整合空間。
 
  目前,國大藥房、老百姓、大參林、益豐、一心堂等五家龍頭連鎖已率先完成萬店布局。截至9月15日,老百姓擁有門店13061家,益豐門店總數12249家為。截至8月31日,大參林擁有門店12688家。國大藥房于7月底宣布破萬,一心堂的直營門店也已達到萬家。
 
  一邊是整合大潮來勢洶洶,一邊是監管趨嚴、經營成本全面提升,帶量采購擠壓利潤空間,對于單體藥店來說,謀求新出路成為活下去的關鍵。
 
  “投靠”區域頭部連鎖成為不少單體藥店的選擇。在政策支持方面,浙江金華磐安縣醫保局提出,單體藥店轉型發展成為連鎖藥店門店的,轉型連鎖前的經營時間可累計計算,不受三個月的限制;落實首違輕微“不處罰”柔性執法制度,在規定時間內整改的不再處罰;同時,縮短定點申請評估時間,由原來的3個月縮短至20個工作日內完成。
 
  近年來,廣東、河北、江西等省份均提出“支持藥品零售連鎖企業以兼并、重組、加盟等形式,整合其他藥品零售連鎖企業或單體藥店”,而單體藥店可借助大連鎖的資源尋求進一步發展。
 
  抱團取暖也成為單體藥店謀求發展的路徑之一。在長沙市藥品流通行業協會黨支部書記文立高看來,單體藥店社會貢獻巨大,但目前,明顯處于劣勢及無助狀態,單體藥店面向未來的應對策略包括:一是構建數字化支撐的專業服務體系,二是加入真正屬于自己的協會組織中去,只有抱團取暖才有更多機會走出焦慮與困惑,立于不敗之地。
 
 
 
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