第九批集采落幕，正大天晴3個品種擬中選。今年以來正大天晴創新研發進展不斷：4款生物類似藥獲批上市、26款1類新藥申報IND、2款1類新藥申報NDA……目前公司有71款1類新藥處于申報臨床及以上階段，9款處于NDA或Ⅲ期臨床階段；13款高端創新藥物在研，4款上市可期；58個品種過評（21個首家），21個新分類報產品種在審，8個暫無首仿獲批。
71款1類新藥霸屏！猛攻1000億市場
近日，正大天晴4款1類新藥TQH3906膠囊、TQG3020片、TQB2928注射液、TQB3909片的IND申請相繼獲得CDE承辦，其中TQH3906膠囊、TQG3020片為首次申報臨床。今年以來，正大天晴已有26款1類新藥申報IND、21款1類新藥獲批臨床、2款1類新藥申報NDA，公司創新研發的步伐持續加快。
作為國內創新藥龍頭企業，正大天晴已有4款1類新藥異甘草酸鎂注射液、鹽酸安羅替尼膠囊、派安普利單抗注射液、艾貝格司亭α注射液實現商業化，目前還有71款1類新藥處于申報臨床及以上階段，創新研發項目處于行業前列。
正大天晴主要在研1類新藥
71款1類新藥中，小分子化學創新藥有52個、大分子生物創新藥有19個，涵蓋腫瘤、肝病、呼吸、代謝、自免等疾病領域，涉及融合蛋白、單抗、雙抗、ADC等藥物形式。其中，抗腫瘤藥多達44款，占比61.97%。米內網數據顯示，2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗腫瘤藥銷售額超過1100億元。
4款抗腫瘤創新藥上市申請在審中，包括TQ-B3139膠囊（ALK抑制劑）、TQ-B3101膠囊（ROS1抑制劑）、TQB2450注射液（PD-L1單抗）、TQ-B3525片（PI3K抑制劑），有望于2023年底或2024年內獲批上市。
TQB3616膠囊（CDK4/6抑制劑）、TQB3823片（PARP抑制劑）、AL2846膠囊（ c-Met抑制劑）、Lanifibranor片（PPAR激動劑）、抗菌肽PL-5噴霧劑（抗菌肽）等已處于Ⅲ期臨床階段，上市可期。其中，抗菌肽PL-5噴霧劑是全新設計的首款非抗生素類抗菌藥物，有望成為國內首個上市的抗菌肽產品。
此外，12款1類新藥處于Ⅱ期臨床階段，包括TQH2722注射液（IL-4單抗）、TQB3909片（BCL-2抑制劑）、TQC2731注射液（TSLP單抗）、TQH3821片（IRAK4抑制劑）、TQ-F3083膠囊（DPP-4抑制劑）等。
隨著在創新藥的研發上不斷取得突破，正大天晴的創新藥管線已逐漸進入收獲期。
拿下5大重磅品種！13款高端創新制劑在路上
除了1類創新藥，正大天晴也持續布局生物類似藥、改良型化藥及其他生物制品等，并逐步進入上市收獲期。
今年8月29日，正大天晴的注射用重組人凝血因子Ⅷ獲批上市，成為國產第2家。注射用重組人凝血因子Ⅷ是一種抗血友病因子，用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出血的控制和預防。米內網數據顯示，2022年中國公立醫療機構終端注射用重組人凝血因子Ⅷ銷售額超過21億元。
2022年1月18日，公司首款生物類似藥——阿達木單抗注射液獲批上市，成為國產第5家；2023年至今，公司的貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗相繼獲批上市，其中利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗均為國產第3家。
正大天晴已獲批生物類似藥
來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫
目前正大天晴還有13款高端創新藥物在研，其中帕妥珠單抗注射液（治療HER2陽性乳腺癌）、利拉魯肽注射液（治療2型糖尿?。㎞DA在審，有望于2024年獲批上市；德谷胰島素注射液（治療2型糖尿?。?、注射用重組人凝血因子Ⅶa（治療血友?。┮烟幱冖笃谂R床階段，上市可期。
正大天晴主要在研高端創新藥物
帕妥珠單抗是一款靶向表皮生長因子受體2（HER2）的重組化人源單抗，據羅氏財報，2022年帕妥珠單抗（Perjeta）全球銷售額為46.75億美元。目前國內僅有齊魯制藥、正大天晴提交帕妥珠單抗生物類似藥上市申請，共同角逐首仿。
利拉魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效。據諾和諾德財報，2022年利拉魯肽（Victoza）糖尿病適應癥全球銷售額為123.22億丹麥克朗。國內已有中美華東的利拉魯肽類似藥獲批上市，正大天晴為國內第3家報產，沖刺國產第2家。
58個過評品種亮眼！8個品種搶首仿
仿制藥業務是傳統藥企發展的基石，隨著正大天晴向創新全面轉型，公司重點聚焦于高端仿制藥和首仿品種。
今年以來，正大天晴已有2個仿制藥獲批上市，其中西格列汀二甲雙胍緩釋片為國產第2家、沙庫巴曲纈沙坦鈉片為國產第3家。近日，公司的TQG3902注射液（血管緊張素Ⅱ）首家獲得臨床批件，適應癥為增加患有膿毒癥性休克或其他分布性休克的成年人的血壓，有望在國內首仿上市。
第九批集采已于11月6日在上海正式開標，41種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價58%，預計每年可節約藥費182億元。此次正大天晴有3個品種氟維司群注射液、來那度胺膠囊、注射用醋酸卡泊芬凈擬中選。在已落地執行的七批八輪化藥集采中，正大天晴無一缺席，累計有26個品種中標。
正大天晴通過/視同通過一致性評價品種
注：標*為首家過評
截至目前，正大天晴已有58個品種通過/視同通過一致性評價。其中，21個品種為國內首家過評，吸入用氯醋甲膽堿、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、氫溴酸伏硫西汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、氟維司群注射液等為國內首仿+首家過評。
從治療領域上看，58個過評品種涵蓋10個治療大類，主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（18個）、消化系統及代謝藥（13個）、全身用抗感染藥物（11個）。米內網數據顯示，2022年中國公立醫療機構終端抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥、全身用抗感染藥物銷售額均超過1500億元。
正大天晴新注冊分類報產在審且暫無首仿獲批的品種
目前正大天晴還有21個新注冊分類品種上市申請在審，獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，8個暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、依維莫司片、奧貝膽酸片、艾曲泊帕乙醇胺片、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉吸入劑等，正大天晴有機會奪得國內首仿。
數據來源：米內網數據庫
注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
